Công dụng thuốc Benivatib 400mg

Benivatib 400mg có thành phần chính là Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 400mg, thuộc nhóm thuốc thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch. Benivatib 400mg được chỉ định ở những bệnh nhân ung thư bạch cầu tủy mạn (CML), dương tính có u dạ dày đường tiêu hoá ác tính di căn hoặc/ và không thể cắt bỏ.

Benivatib 400mg có thành phần chính là Imatinib (dưới dạng imatinib mesylate) 400mg, thuộc nhóm thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch. Cơ chế tác dụng của thuốc Benivatib 400mg là ức chế quá trình tăng sinh tế bào và gây ra tình trạng chết tế bào theo chương trình của những tế bào có BCR-ABL dương tính cũng như những tế bào bạch cầu mới ở bệnh nhân có bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy mà nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính.

• Bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy ở người lớn hoặc trẻ em giai đoạn mãn tính và có nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+).
• Chỉ định Benivatib 400mg như là trị liệu bước 2 cho người bệnh mắc bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy ở người lớn giai đoạn cấp có quá nhiều tế bào non, hoặc giai đoạn mãn tính sau khi trị liệu thất bại với Interferon alfa.
• Chỉ định Benivatib 400mg đối với trẻ em trong trường hợp tái phát sau khi ghép tế bào gốc, hoặc thất bại với trị liệu interferon-alfa như là trị liệu bước 2.
• Bệnh bạch cầu cấp tính thể lympho có yếu tố Ph+ tái phát hoặc khó điều trị.
• U ác tính tổ chức liên kết của dạ dày – ruột: Ở những đối tượng bệnh nhân sau phẫu thuật nhưng thuộc nhóm nguy cơ cao, hoặc bệnh nhân không thể phẫu thuật hoặc bệnh nhân đã di căn mà có c-Kit +.

Các chỉ định khác:

Benivatib 400mg được dùng trong các trường hợp bệnh lý:

• Người bệnh có hội chứng loạn sản tủy mà không có đột biến hoặc không rõ tình trạng đột biến.
• Người bệnh tăng sinh tủy kết hợp với đảo chỗ gen của thụ thể tăng trưởng tiểu cầu.
• Người bệnh tăng tế bào mast xâm lấn toàn thân.
• Người bệnh có hội chứng tăng bạch cầu ưa eosin.
• Bệnh bạch cầu ưa eosin mạn tính, u lồi sarcom da tế bào sợi mà không thể phẫu thuật, tái phát và/ hoặc đã di căn.

Tuyệt đối không sử dụng thuốc Benivatib 400mg trong trường hợp người bệnh có tiền sử dị ứng với imatinib hoặc quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc Benivatib 400mg.

Người lớn:

• Liều thông thường 400 – 600mg/ lần/ ngày. Hoặc 800mg/ ngày chia làm 2 lần.
• Bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy Ph+ giai đoạn mạn tính: Liều 400 – 600mg/ ngày tùy theo thể trạng người bệnh. Đánh giá đáp ứng với điều trị sau 3 tháng sử dụng thuốc.
• Bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy Ph+ giai đoạn cấp hoặc quá nhiều tế bào non trong máu: Liều 600mg/ ngày và có thể tăng liều lên đến 800mg/ ngày nếu người bệnh đáp ứng kém với điều trị.
• Bệnh bạch cầu cấp dòng lympho Ph+ tái phát hoặc đã điều trị thất bại với các phương pháp điều trị khác: Liều 600mg/ ngày.
• U ác tính tổ chức liên kết dạ dày – ruột: Trường hợp điều trị hỗ trợ sau phẫu thuật cắt bỏ khối u là 400mg/ ngày; Trường hợp người bệnh không thể phẫu thuật hoặc đã có di căn ác tính: Liều 400mg/ ngày, nhưng có thể tăng liều lên đến 800mg/ ngày.
• Bệnh lý tăng tế bào mast xâm lấn toàn thân: Liều ban đầu 100mg/ ngày, nếu đáp ứng kém có thể tăng liều lên đến 400mg/ ngày.
• Trường hợp sử dụng Bennivatib 400mg như thuốc trị liệu bước 2 để điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy mạn tính:Liều 400 – 600mg/ ngày.

Trẻ em:

Dùng Bennivatib 400mg cho trẻ em > 2 tuổi:

• Bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy Ph+ (giai đoạn mãn, tái phát hoặc tiến triển dai dẳng): Liều 260mg/ m2/ ngày.
• Bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy Ph+ (giai đoạn mạn, thể mới chẩn đoán): Liều 340mg/ m2/ ngày, có thể tăng lên tối đa 600mg/ ngày.

Đối tượng khác:

Bệnh nhân suy thận: Điều chỉnh theo độ thanh thải Creatinin (Clcr) như sau:

• Suy thận nhẹ (Clcr 40 – 59ml/ phút): liều Bennivatib 400mg tối đa là 600mg/ ngày.
• Suy thận vừa (Clcr 20 – 39ml/ phút) liều Bennivatib 400mg tối đa là 400mg/ ngày.
• Suy thận nặng (Clcr

Bệnh nhân suy gan:

• Suy gan nhẹ và vừa: Không cần điều chỉnh liều Bennivatib 400mg.
• Suy gan nặng: Giảm liều 25% Bennivatib 400mg so với liều thông thường,…
• Bệnh nhân xuất hiện tổn thương gan nhiễm độc trong quá trình điều trị Bennivatib 400mg: Ngừng điều trị Bennivatib 400mg nếu chỉ số bilirubin > 3 lần giới hạn trên hoặc transaminase > 5 lần giới hạn trên;

Điều chỉnh liều Bennivatib 400mg khi xét nghiệm chỉ số bilirubin

• Đối với trẻ em > 2 tuổi: Nếu liều hiện tại 260mg/ m2/ ngày thì giảm xuống 200mg/ m2/ ngày. Nếu liều hiện tại là 340mg/ m2/ ngày thì giảm xuống 260mg/ m2/ ngày.
• Đối với người lớn: Nếu liều hiện tại 400mg/ ngày thì giảm xuống 300mg/ ngày; Nếu liều hiện tại 600mg/ ngày thì giảm xuống 400mg/ ngày và nếu liều hiện tại 800mg/ ngày thì giảm xuống 600mg/ ngày.

Tác dụng phụ không mong muốn thường gặp của Benivatib 400mg:

• Toàn thân: Phù ngoại biên, cổ trướng, tràn dịch màng phổi, phù phổi, phù mặt, mệt mỏi, sốt, gai rét, rụng lông tóc, ra mồ hôi về đêm, nhiễm trùng không có giảm bạch cầu.
• Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, trầm cảm, bồn chồn, mất ngủ.
• Trên da: Nổi mẩn, phát ban.
• Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, nôn, đau bụng, chán ăn, tăng cân, khó tiêu, táo bón.
• Máu và hệ bạch huyết: Chảy máu, xuất huyết tiêu hóa, xuất huyết nội sọ, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu.
• Chỉ số xét nghiệm: Hạ Kali máu, Tăng ALT hoặc AST, tăng Creatinin máu.
• Hệ cơ xương khớp: Chuột rút, đau khớp, yếu cơ, đau cơ xương.
• Mắt: Nhìn mờ, chảy máu kết mạc, viêm kết mạc, khô mắt, phù mí mắt.
• Hệ hô hấp: Viêm mũi họng, ho, khó thở, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau vùng hầu họng, , viêm phổi, viêm xoang.

Tác dụng phụ không mong muốn ít gặp của Benivatib 400mg:

• Toàn thân và trên da: Viêm da, sốc phản vệ, phù mạch, cổ trướng, hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban cố định nhiễm sắc, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, mày đay, hội chứng Raynaud, hoại tử khối u, chảy máu khối u.
• Chỉ số xét nghiệm: Giảm bạch cầu trung tính cấp tính, tăng amylase, tăng calci, tăng kali, tăng acid uric máu; giảm natri, magnesi, phosphat máu, thiếu máu tan máu.
• Hệ tim mạch: Đau ngực, nhịp nhanh nhĩ, rối loạn nhịp tim, suy tim nặng, sốc tim.
• Hệ thận tiết niệu: Suy thận, nhiễm trùng tiết niệu.
• Hệ thần kinh: Phù não, tăng áp lực của nội sọ.
• Hệ hô hấp: Suy hô hấp.

Tác dụng phụ không mong muốn hiếm gặp của Benivatib 400mg:

• Hội chứng ly giải khối u.
• Máu: Bệnh huyết khối vi mạch, thiếu máu tan máu.

Người bệnh sử dụng thuốc Benivatib 400mg cần lưu ý những thông tin dưới đây:

• Thận trọng khi sử dụng Benivatib 400mg cho trẻ em dưới 2 tuổi vì cho đến nay chưa có thông tin về tính an toàn và hiệu lực của Benivatib 400mg ở đối tượng người bệnh này. Tác dụng phụ như nôn và buồn nôn, đau cơ là thường gặp nhất ở những trẻ em đã dùng Benivatib 400mg.
• Thận trọng khi sử dụng Benivatib 400mg cho người bệnh suy gan do Benivatib 400mg chuyển hóa qua gan. Nếu đối tượng người bệnh gan điều trị bằng Benivatib 400mg thì phải được theo dõi cẩn thận các chỉ số chức năng gan định kỳ thường xuyên (transaminase, bilirubin, phosphatase kiềm).
• Do những bệnh nhân tuổi cao hoặc có tiền sử bệnh lý tim mạch thường có nguy cơ suy tim tiến triển nặng hoặc có rối loạn chức năng thất trái trong thời gian điều trị Benivatib 400mg, vì vậy phải đánh giá, theo dõi cẩn thận và điều trị bất kỳ trường hợp nào có biểu hiện suy tim.
• Bệnh nhân điều trị Benivatib 400mg có thể có biểu hiện độc tính làm giảm từng dòng hoặc tất cả các dòng tế bào máu, do đó người bệnh cần được theo dõi xét nghiệm về số lượng tế bào máu hàng tuần trong tháng điều trị đầu tiên và tháng thứ 2, sau đó xét nghiệm định kỳ trong những tháng tiếp theo là 2 – 3 tháng/ lần.
• Các trường hợp suy giáp đã được báo cáo ở những bệnh nhân cắt tuyến giáp được thay thế levothyroxine trong khi điều trị bằng Benivatib 400mg. Ở những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ chỉ số hormone kích thích tuyến giáp (TSH);
• Các trường hợp giữ nước nghiêm trọng bao gồm tràn dịch màng phổi, phù nề, phù phổi, báng bụng, phù bề mặt đã được báo cáo ở khoảng 2.5% bệnh nhân CML mới được chẩn đoán khi dùng Benivatib 400mg. Vì vậy, rất khuyến cáo người bệnh cần được cân đo thường xuyên, và nếu xuất hiện tình trạng tăng cân nhanh không mong muốn thì phải được đánh giá kỹ tình trạng bệnh và nếu cần thiết thì phải thực hiện các biện pháp chăm sóc hỗ trợ và điều trị thích hợp
• Lưu ý với phụ nữ có thai: Cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu phù hợp nào về độc tính của Benivatib 400mg đối với thai nhi. Trên mô hình thực nghiệm ở động vật cho thấy thuốc Benivatib 400mg gây độc cho thai, gây quái thai hoặc thai chết lưu, nên tránh sử dụng Benivatib 400mg ở phụ nữ mang thai. Trong trường hợp phải sử dụng ở phụ nữ mang thai cần phải báo trước về nguy cơ độc tính đối với thai nhi.
• Lưu ý với phụ nữ cho con bú: Trên mô hình nghiên cứu thực nghiệm trên chuột cho thấy Benivatib 400mg và các chất chuyển hóa phân bố vào trong sữa mẹ. Vì vậy, dừng cho trẻ bú trong thời kỳ người mẹ điều trị bằng Benivatib 400mg do nguy cơ gây độc đối với trẻ bú mẹ.
• Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc: Bệnh nhân nên được thông báo rằng họ có thể gặp các tác dụng phụ không mong muốn như chóng mặt, mờ mắt hoặc buồn ngủ trong khi điều trị với Benivatib 400mg. Do đó, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Trên đây là toàn bộ thông tin về thuốc Benivatib 400mg, người bệnh cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng, tham khảo ý kiến của bác sĩ/ dược sĩ trước khi dùng. Lưu ý, Benivatib 400mg là thuốc kê đơn, người bệnh tuyệt đối không được tự ý mua và điều trị tại nhà vì có thể sẽ gặp phải tác dụng phụ không mong muốn.